資質證書

第一類醫(yī)療器械備案憑證
第一類醫(yī)療器械生產備案
第二類醫(yī)療器械生產許可證
第二類醫(yī)療器械注冊證
第二類醫(yī)療器械經營備案憑證
第三類醫(yī)療器械經營備案憑證
互聯網藥品信息服務資格證書
醫(yī)療器械廣告審查表

山東卓械醫(yī)療技術咨詢有限公司

Zhuohe Medical technology · Service project

案例展示

醫(yī)療器械注冊證
醫(yī)療器械生產許可證
產品設計技術咨詢
合規(guī)體系輔導咨詢
醫(yī)療器械生產車間設計指導
電磁兼容整改咨詢
試驗咨詢
其他咨詢

醫(yī)療器械產品注冊證

進口 / 國產有源 / 無源全品類首次注冊服務、延續(xù)注冊、變更注冊

醫(yī)療器械技術咨詢

廠房設計、產品設計開發(fā)、工藝流程設計、產品設計轉換

醫(yī)療器械生產許可證

體系建立，合規(guī)生產輔導

山東卓械醫(yī)療技術咨詢有限公司

Zhuohe Medical technology · Service project

◆ 為客戶規(guī)范產品設計開發(fā)過程，并建立研發(fā)歷史文檔。

◆ 編制醫(yī)療器械風險管理文檔、醫(yī)療器械可用性文檔、醫(yī)療器械軟件PEMS文檔

◆ 根據客戶產品設計工藝流程，編制產品工藝流程圖，作業指導書，檢驗規(guī)程，指導客戶規(guī)范產品生產、檢驗過程，做到合規(guī)生產，提高產品品質及生產效率。

◆ 策劃產品注冊路徑，縮短注冊周期，降低項目上市投入費用。

◆ 臨床評價采用同品種對比，豁免臨床試驗

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卓械咨詢· 服務流程

Zhuohe Medical technology · Service process

標題名稱

精準客戶咨詢/再咨詢
分析產品是否可做
客戶產品市場調研
制定可行性方案
簽訂服務合同
啟動項目整體方案
協助客戶產品送檢
臨床試驗項目啟動
現場指導體系布局
編制注冊資料及發(fā)補
領取注冊證/生產許可證
客戶回訪滿意度評價

追求卓越，服務醫(yī)械

模塊標題

醫(yī)療器械合規(guī)上市，我們更快

快速響應、專業系統、快速行動、高效上市
卓械醫(yī)療歷史通過率高

在服務的100+項目中，通過率99.9%。選擇我們，就等于選擇了競爭優(yōu)勢。
山東省醫(yī)療器械協會成員

關于醫(yī)療器械合規(guī)上市相關法規(guī)、政策，我們更專業。關于合規(guī)上市的客戶服務，我們更用心。

我們的優(yōu)勢

迎接變化，勇于創(chuàng)新

公司總部設在濟南，為全國客戶提供最高效、及時、專業的檢測、注冊、技術咨詢等本地化技術服務。

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高效

專業

新聞中心

2025-01-07 可用性工程研究
2024-01-08 喜訊山東鯊魚醫(yī)療科技有限公司取得心率變異性檢測儀注冊證
2023-09-22 2023年醫(yī)療器械行業標準信息表
2023-05-30 血液透析和相關治療用水處理設備注冊證生產許可如何辦理
2023-05-28 如何按照醫(yī)療器械網絡安全注冊審查指導原則(2022 年修訂版)補充網絡安全研究
2023-05-28 如何按照醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）補充軟件研究
2023-04-04 2023年第一次醫(yī)療器械產品分類界定結果匯總
2023-03-26 國家藥品監(jiān)督管理局關于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作
2023-02-23 新版山東省醫(yī)療器械經營條件補充規(guī)定
2023-02-21 第三批實施醫(yī)療器械唯一標識的產品目錄
2023-02-14 如何申報血糖檢測試劑的醫(yī)療器械注冊證
2023-02-05 山東省二三類醫(yī)療器械生產許可證核發(fā)變更延續(xù)流程
2023-02-05 YY/T 1888-2023《重組人源化膠原蛋白》醫(yī)療器械行業標準
2023-02-05 GB 9706.1-2020隨附文件對醫(yī)療器械說明書的要求
2023-02-05 《重組膠原蛋白生物材料命名指導原則》解讀
2023-01-10 膏狀敷料醫(yī)療器械介紹
2023-01-10 如何根據GB9706.1-2020進行產品檢測
2023-01-06 山東省醫(yī)療器械生產企業分級監(jiān)管細化規(guī)定
2022-12-30 企業落實醫(yī)療器械質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定
2022-12-29 快速辦理血液透析和相關治療用水處理設備醫(yī)療器械注冊證

行業新聞

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2024-09-14 喜訊青島同鈺醫(yī)療科技有限公司取得血小板恒溫振蕩保存箱注冊證及生產許可
2024-09-14 祝賀山東鯊魚山東鯊魚醫(yī)療科技有限公司獲得山東首家血管內皮功能檢測儀注冊證
2021-06-30 免于經營備案的第二類醫(yī)療器械產品目錄
2021-02-06 醫(yī)療器械產品注冊收費
2020-07-17 注冊文件撰寫
2020-07-17 質量體系文件
2020-07-01 卓械醫(yī)療注冊申報成功案例!!
2020-06-30 一次性使用醫(yī)用外科防護口罩應急注冊與常規(guī)注冊審批流程
2020-06-30 二類醫(yī)療器械產品注冊流程是怎么樣的？
2020-06-30 第二類醫(yī)療器械產品注冊審批程序

新聞聚焦

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